各有关单位、各相关专家：
为服务促进中医药产业科技创新与高质量发展，学会启动了中华中医药学会联合攻关项目（中药专项），以发挥学会科技社团优势作用，服务已上市中成药开展高质量研究。按照相关规定和流程，经行业调研、专家论证，现发布2023年度第二批中华中医药学会联合攻关项目指南，主要围绕止喘灵口服液开展临床研究和基础研究，具体事宜如下：
一、指南背景
止喘灵口服液获批于2000年5月（国药准字号Z20000058），由麻黄、洋金花、连翘、苦杏仁四味中药组成，具有平喘、止咳、祛痰的功效，用于哮喘、咳嗽、胸闷痰多；支气管哮喘、喘息性支气管炎见上述证候者。前期基础研究表明本品可延长胆碱和组胺诱发的豚鼠哮喘反应潜伏期，抑制乙酰胆碱和组胺所致的豚鼠离体气管平滑肌条收缩，对抗乙酰胆碱所致的豚鼠离体肺支气管灌流量减少，减少二氧化硫诱发的小鼠咳嗽反应次数，促进小鼠气管段酚红排出量。但需经过进一步研究明确其可发挥优势的临床定位，并解析其作用机理。
二、研究内容
在中医药理论的指导下，结合支气管哮喘、慢阻肺等相关疾病各阶段特点和症状，围绕止喘灵口服液组方，在临床使用经验及前期研究的基础上，以改善上述疾病症状或指标为目的，开展高水平研究，进一步明确其在上述疾病各阶段的作用和优势（包括中医证候），阐释其作用机理。
三、项目设置
（一）项目数量
本批次项目下设临床研究1项、基础研究3项。基础研究下分设重点项目1项、青年项目2项。
（二）支持额度
本批次项目临床研究资助额度不超过100万元。基础研究—重点项目资助额度不超过30万，基础研究—青年项目每项资助额度不超过10万元。
四、考核指标
（一）临床研究
临床研究的重点是探索明确止喘灵口服液的合理临床定位，为下一阶段大样本临床研究作准备。研究方法和目标人群不作限定。研究者可根据本品前期研究材料及临床实践经验等，确定合理的研究方案。需取得如下成果：
1.设计高水平的临床研究方案，并获得伦理审查批件。
2.形成研究总结报告，并对研究过程中的所有原始数据按GCP规定进行记录和保存。
3.获得止喘灵口服液改善相关证候或疾病进展的临床证据。
（二）基础研究
基础研究以临床问题为导向，重点围绕解决支气管哮喘、慢阻肺等疾病关键科学问题设置具体研究方案，深入阐明止喘灵口服液的药效物质基础及作用机制，鼓励采用临床生物样本探讨本品改善相关疾病进展的作用机制。需取得如下成果：
1.设计高水平的基础研究方案，如涉及人类研究必须取得伦理审查批件。
2.阐明止喘灵口服液改善相关疾病进展的药效物质基础和作用机制，并提供项目总结报告。
3.重点项目：依托项目发表论文不少于3篇，其中SCI不少于1篇，中文核心不少于1篇。
4.青年项目：依托项目发表论文1-2篇，其中SCI或中文核心不少于1篇。
五、申报条件
（一）申报人基本条件
1.拥护中国共产党的领导，热爱祖国，热爱中医药事业，具有创新、求实、协作、奉献的科学精神和良好的医德医风。
2.正式受聘于项目承担单位（应为申请人第一执业地点），每年在项目承担单位工作时间不少于6个月，有足够的时间和精力开展项目研究工作。
3.申报人资信良好，无不良记录或严重违法违纪行为。
4.申请人需为中华中医药学会会员。
（二）申报临床研究项目具体要求
1.申请人原则上2024年1月1日未满55周岁。
2.从事中医/中西医结合诊疗呼吸领域或儿科领域门诊及病房一线工作不少于15年。
3.具有高级专业技术职称，且主持过省部级及以上课题不少于2项、以第一作者/通讯作者发表过SCI 及中文核心论文不少于5篇。
4.申请人应具有GCP培训合格资质，并有GCP临床研究经历。
5.鼓励围绕研究内容，联合申报临床研究和基础研究。
（三）申报基础研究-重点项目具体要求
1.申请人原则上2024年1月1日未满55周岁。
2.在中医/中西医结合诊疗呼吸领域或儿科领域有较好的研究基础。
3.具有高级专业技术职称，且主持过省部级及以上课题不少于2项、以第一作者/通讯作者发表过SCI 及中文核心论文不少于5篇。
4.鼓励围绕研究内容，联合申报临床研究和基础研究。
（四）申报基础研究-青年项目具体要求
1.申请人原则上2024年1月1日未满45周岁。
2.具有中级专业技术职称以上（含在站博士后），以第一作者/通讯作者发表过SCI 或中文核心论文不少于2篇。
3.在中医/中西医结合诊疗呼吸领域或儿科领域有一定的研究基础。
（五）项目承担单位条件
1.申报临床研究项目的承担单位应为具有独立法人资格的医疗机构，且具备药物临床试验资质，有GCP临床研究管理经验。
2.申报基础研究项目的承担单位应具备开展基础研究的实验平台和技术条件。
3.同意将本项目按照省部级课题加强组织管理。
4.在同等条件下，项目承担单位为中华中医药学会单位会员者优先考虑。
六、注意事项
（一）申请人和项目承担单位应当认真阅读并执行本指南的相关要求。
（二）申请书应当由申请人本人认真撰写。注意在申请书中不得出现任何违反法律法规或含有涉密、敏感信息的内容。申请人应当对所提交申请材料的真实性、合法性负责。申请人应当遵循科学界公认的学术道德，不得存在科研不端行为。
（三）申报书研究内容需涵盖通知要求的所有内容，考核指标不得低于通知要求。
（四）项目研究取得的成果，包括不限于论文、专著、研究报告及获奖等，应当注明项目名称和编号。
（五）本项目通过形式审查、专家遴选结合的方式确定最终支持项目。获得支持的项目，由学会、项目发起方与项目负责人对申报书中的研究方案等内容进行沟通、研讨，三方达成一致签订合同任务书。
七、其他事宜
（一）申请人按规定格式认真填写申报书。
（二）申报受理时间截止至2024年1月28日，逾期不予受理。
（三）本次申报实行无纸化申请。申请人将申报书word版以及签署审核意见并加盖单位公章等手续齐全后的pdf扫描件一并发送至cacmfzyj@163.com。邮件主题注明联合攻关+申请人+项目名称。
八、联系方式
发展研究办公室：郭继华 010-64274797
附件：1.临床研究申报书
中华中医药学会
2023年12月18日