各有关单位、各相关专家：

    为服务创新驱动发展战略，坚持四个面向，推动创新链和产业链深度融合，促进中医药产业科技创新与高质量发展，学会启动了中华中医药学会联合攻关项目（中药专项），以发挥学会科技社团优势作用，服务已上市中成药开展高质量研究。按照相关规定和流程，经行业调研、专家论证，现发布2023年度第一批中华中医药学会联合攻关项目指南，主要围绕海昆肾喜胶囊开展临床研究和基础研究，具体事宜如下：

    一、指南背景

    我国慢性肾脏病（CKD）患病率超过10%，CKD具有高致残率和致死率的特点，是人类生存的重要威胁之一，而其高昂的治疗费用也给患者家庭和社会造成了沉重的负担。如何延缓 CKD 进展，保护和改善肾功能，提高患者长期生存率和生活质量已成为肾脏病领域关注的焦点。目前，在慢性肾衰竭领域尚无疗效明确的化药/生物药。

    海昆肾喜胶囊已上市多年，且主要成分是从纯天然海洋药物海藻中提取的褐藻多糖硫酸酯，具有化浊排毒、软坚散结、利水消肿的功效。目前尚缺乏高质量的证据阐明海昆肾喜胶囊延缓慢性肾脏病作用机理，且临床优势定位不清晰。为进一步明确海昆肾喜胶囊的作用机理和临床优势定位，特以学会联合攻关项目形式开展专项研究。

    二、项目设置

    本批次项目分为临床研究和基础研究，其中基础研究下设重点项目和青年项目。

    三、申报条件

    （一）申报人基本条件

    1.拥护中国共产党的领导，热爱祖国，热爱中医药事业，具有创新、求实、协作、奉献的科学精神和良好的医德医风。

    2.正式受聘于项目承担单位（应为申请人第一执业地点），每年在项目承担单位工作时间不少于6个月，有足够的时间和精力开展项目研究工作。

    3.申报人资信良好，无不良记录或严重违法违纪行为。

    4.申请人需为中华中医药学会会员。

    （二）申报临床研究项目具体要求

    1.申请人原则上2023年1月1日未满55周岁。

    2.从事中医/中西医结合肾脏病领域门诊或病房一线相关工作不少于15年。

    3.具有高级专业技术职称，且主持过省部级及以上课题不少于2项、以第一作者/通讯作者发表过SCI 及中文核心论文不少于5篇。

    4.申请人应具有GCP培训合格资质，并有GCP临床研究经历。

    （三）申报基础研究-重点项目具体要求

    1.申请人原则上2023年1月1日未满55周岁。

    2.从事中医/中西医结合肾脏病相关基础研究领域不少于10年。

    3.具有高级专业技术职称，且主持过省部级及以上课题不少于2项、以第一作者/通讯作者发表过SCI 及中文核心论文不少于5篇。

    （四）申报基础研究-青年项目具体要求

    1.申请人原则上2023年1月1日未满45周岁。

    2.从事中医/中西医结合肾脏病相关基础研究领域不少于5年。

    3.具有中级专业技术职称以上，以第一作者/通讯作者发表过SCI 及中文核心论文不少于2篇。

    （五）项目承担单位条件

    1.申报临床研究项目的承担单位应为具有独立法人资格的医疗机构，且具备药物临床试验资质，有GCP临床研究管理经验。

    2.申报基础研究项目的承担单位应具备开展基础研究的实验平台和技术条件。

    3.同意将本项目按照省部级课题加强组织管理。

    4.在同等条件下，项目承担单位为中华中医药学会单位会员者优先考虑。

    四、研究内容

    （一）临床研究

    1.研究内容

    充分结合中医药理论以及慢性肾脏病相关疾病阶段特点，围绕海昆肾喜胶囊化浊排毒、软坚散结、利水消肿的功效，以延缓慢性肾脏病进展为主题，鼓励采用随机对照研究，纳入满足统计学要求的样本量，设计高水平临床研究方案，明确海昆肾喜胶囊在延缓CKD疾病进展的作用和优势。具体研究方法不作限定。

    2.数量及额度：1项，经费不超过100万元。

    3.考核指标

    （1）设计高水平的临床研究方案，并获得伦理审查批件。

    （2）形成研究总结报告，并对研究过程中的所有原始数据按GCP规定进行记录和保存。

    （3）获得海昆肾喜胶囊延缓慢性肾脏病进展的高质量证据。

    （4）依托项目发表论文不少于3篇，其中SCI不少于1篇或中文核心不少于2篇。

    4.实施周期：项目实施周期原则上不超过3年，申报开始时间暂写2023年7月1日，具体以任务合同书签订日期为实施周期开始时间。

    （二）基础研究

    1.研究内容

    充分结合中医药理论以及慢性肾脏病相关疾病阶段特点，围绕海昆肾喜胶囊化浊排毒、软坚散结、利水消肿的功效，以延缓慢性肾脏病进展为主题，结合现代科学技术手段设计动物实验及体外细胞实验，阐明海昆肾喜胶囊延缓肾脏纤维化的作用机理（例如：从炎症免疫、氧化自噬、肠道菌群等方向进行探索）。

    2.数量及额度

    重点项目5项，每项经费不超过30万元。

    青年项目10项，每项经费不超过7万元。其中1项为文献系统研究，文献系统研究的实施时间不超过1年。

    3.考核指标

    （1）设计高水平的基础研究方案，如涉及人类研究必须取得伦理审查批件。

    （2）阐明海昆肾喜胶囊延缓肾脏纤维化的作用机理，并提供课题总结报告。

    （3）重点项目：依托项目发表论文不少于3篇，其中SCI不少于1篇，中文核心不少于1篇。鼓励采用临床生物样本证实海昆肾喜胶囊延缓慢性肾脏病的作用机制。

    青年项目：依托项目发表论文1-2篇，其中SCI不少于1篇。文献研究发表论文不少于1篇中文核心即可。

    4.实施周期：重点项目实施周期不超过3年，青年项目实施周期不超过2年，申报开始时间暂写2023年7月1日，具体以任务合同书签订日期为实施周期开始时间。

    四、注意事项

    （一）申请人和项目承担单位应当认真阅读并执行本指南的相关要求。

    （二）申请书应当由申请人本人认真撰写。注意在申请书中不得出现任何违反法律法规或含有涉密、敏感信息的内容。申请人应当对所提交申请材料的真实性、合法性负责。申请人应当遵循科学界公认的学术道德，不得存在科研不端行为。

    （三）申报书研究内容需涵盖通知要求的所有内容，考核指标不得低于通知要求。

    （四）项目研究取得的成果，包括不限于论文、专著、研究报告及获奖等，应当注明项目名称和编号。

    （五）本项目通过形式审查、专家遴选结合的方式确定最终支持项目。获得支持的项目，由学会、项目发起方与项目负责人对申报书中的研究方案等内容进行沟通、研讨，三方达成一致签订合同任务书。

    五、其他事宜

    （一）申请人按规定格式认真填写申报书（见附件）。

    （二）申报受理时间截止至2023年8月31日，逾期不予受理。

    （三）本次申报实行无纸化申请。申请人将申报书word版以及签署审核意见并加盖单位公章等手续齐全后的pdf扫描件一并发送至cacmfzyj@163.com。邮件主题注明联合攻关+申请人+项目名称。

    六、联系方式

    发展研究办公室：郭继华  010-64274797

    附件：1. 临床研究申报书

          2.基础研究申报书

中华中医药学会

2023年7月28日